人民网11月15日电(记者孙红丽)国家美国食品药品监督管理局今日发布《关于19批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)显示，洛阳市顺时药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。
《通告》称，经辽宁省药品检验研究院检验，海南葫芦娃药业集团有限公司生产的一批维生素U颠茄铝胶囊II，不合格项目为含量测定。
经辽宁省药品检验检测所检验，标示为洛阳顺时药业有限公司的8批次接骨七里丸不符合规定，不符合规定的项目为重金属和有害元素。
经深圳市药品检验所检验，标称江苏至善堂药业有限公司、何志贾凯药业有限公司、湖北敏泰药业有限公司、武汉中成福坤中药饮片有限公司、北海能欣中药材有限公司、四川沱江源药业有限公司、云南东荣滇西中药材物流管理有限公司生产的7批次金银花不符合规定。不符合项包括含量测定、性状、重金属和有害元素。
经安徽省食品药品检验所检验，标称安庆华氏中药饮片有限公司、湖北大顶山药业有限公司、湖南春科汇中药饮片有限公司生产的3批次桃仁(桃仁)不符合规定，不符合规定的项目包括性状、羰基值、含量测定、水分。
据了解，含量测定是指按照规定的检验方法测定原料和制剂中有效成分的含量；重金属和有害元素是指中药原料或品种在生产加工过程中引入的外源性重金属杂质和有害元素，主要包括铅、汞、镉、铜、银、铋、锑、锡、砷等。
此外，中药饮片性状不符合要求，可能涉及药材品种偏差、炮制工艺有缺陷、储存不当等。羰基值反映的是含油的中药材和饮片酸败时产生的羰基化合物等物质的量，可能与储存不当有关；水分含量是指药品中的水分含量。水分含量高通常与工艺、包装不当、储运环境等因素有关。
《通告》指出，对于上述不合规药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施。调查不合规的原因，并进行有效的整改。
同时，国家美国食品药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位涉嫌违法行为进行调查，并按规定公开调查结果。
美国食品药品监督管理局官方网站截图
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