人与自然。#039;本报12月14日电(记者)来自官方网站的消息，12月13日，召开加强抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，深入贯彻落实国务院联防联控机制关于疫情防控的近期要求，强化落实登记备案制度；#039;充分保证了新冠肺炎抗原检测试剂的质量安全。
不得违法违规开展网络销售活动
会议要求，新冠肺炎各抗原检测试剂注册地、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度，坚持问题导向，强化底线思维，聚焦质量安全潜在风险，按照标准质量管理体系要求，全面开展排查治理。注册人作为产品质量安全的第一责任人，必须严格执行生产质量管理规范的要求，不得无质量管理体系生产，不得擅自变更或增加生产地址，不得将不合格产品出厂并投放市场，不得擅自修改产品标签和说明书。
企业应当严格执行经营质量管理规范要求，不得无经营质量管理体系经营，不得无证或无资质从事经营活动，不得经营或进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道采购产品，不得擅自变更经营场所和仓库地址，不得非法运输或储存产品，不得违法违规开展网络销售活动；网络交易服务第三方平台不得提供违法违规的网络交易平台服务。
新冠肺炎抗原检测试剂注册人、委托生产企业、经营企业、网络交易服务第三方平台要认真检查各项主体责任是否全面履行，确保责任到位、制度到位、风险防控到位、质量管理到位。
全力保障抗原试剂质量安全
会议强调，各级药品监管部门要认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，全力确保抗原试剂质量安全。加强质量管理体系检查，组织专业力量对新冠肺炎抗原检测试剂注册者及其委托生产企业和网络交易服务第三方平台进行监督检查。
发现违规行为，不能保证产品安全性和有效性的，责令企业立即停产，召回问题产品并有效处置；违规情节严重的，依法吊销医疗器械生产许可证，并依法处罚相关责任人。要继续加强新冠肺炎抗原检测试剂质量监督和抽检工作，对辖区内注册人和委托生产企业生产的新冠肺炎检测试剂进行全覆盖抽检。
对监督抽检不合格的产品，要立即采取处置措施，责令企业停产，分析查找原因，进行整改。经省级药品监督管理部门复审合格的，不得恢复生产。对于监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险咨询等中发现的问题和线索我们应该深入调查一下。对各种违法行为要依法从严、从重、从快处理。涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关。对涉嫌失职的主管人员和其他公职人员，应当及时移送纪检监察机关。
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