人民网10月27日电(记者孙红丽)记者从国家官网获悉，国家近日发布对十三届全国人大五次会议第5205 《关于积极发展药品大包装降低慢病成本节约资源的建议》号答复称，推广使用大包装药品，可有效减少医疗机构药剂科发药、配药时间，防止二次污染，节约药包材资源。国家美国食品药品监督管理局将进一步加强药物研发和技术审评过程中的沟通和指导，帮助申请人开发更适合临床需要的药物规格。
为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，国家美国食品药品监督管理局一直非常重视药品规格的规范和管理。
关于变更药品规格的管理，国家美国食品药品监督管理局表示，2020年发布的《药品注册管理办法》第八十条规定，持有人只能在年度报告中申报药品生产工艺的微小变更，简化了变更程序，方便持有人变更药品包装规格，有利于临床方便使用。在2021年颁布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂(3.2.P)的包装制度中，二级包装材料(功能性)规定改变包装规格属于微小改变，并规定药品包装规格应当经济、方便。中药、化学药、生物制品包装规格的变化属于微小变化。
此外，关于慢性病患者长期用药过程中如何减少包装材料和说明书浪费的问题，国家美国食品药品监督管理局表示，该问题的解决涉及以下几个方面：《处方管理办法》规定处方用量一般不超过7天，医保政策也规定了医生每张处方的用量。因此，药品生产企业一般参考处方限量进行包装设计，方便临床用药，也符合医保报销政策；在药品上市注册阶段，评价更关注直接接触药品的包装材料和容器对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
下一步，国家卫健委将继续推进医疗机构使用大包装药品，要求医疗机构在满足住院患者需求的基础上，积极采购大包装药品，通过扩大临床需求，引导企业主动变更包装规格。进一步，要求医疗机构的药师准确调配药品。涉及药品大包装的，要提供药品拆配服务，减少药品消耗。
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