人民网10月28日电(记者孙红丽)记者从国家美国食品药品监督管理局官网获悉，国家美国食品药品监督管理局近日回复十三届全国人大五次会议第4817 《关于规范院内制剂生产使用的建议》号文称，下一步将会同卫生管理部门落实、巩固和完善现有政策，不断加强医疗机构药物制剂临床使用管理，确保医疗机构药物制剂质量安全。
医疗机构制剂作为医疗机构根据临床需要配制和使用的固定处方制剂，在保障临床用药需求方面发挥着积极作用，也是新药研发的基础之一。
据国家美国食品药品监督管理局消息，2019年新修订的《药品管理法》明确，医疗机构配制制剂应当是本单位临床需要但市场上没有的品种，必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按规定进行质量检验；合格，有医生处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
为落实《药品管理法》的相关规定，国家美国食品药品监督管理局在研究修订《药品管理法实施条例（修订草案）》时，明确强调“医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告”。“发生灾情、疫情、紧急情况或者临床急需，市场不供应时，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当在规定的期限内取得批准。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的配制和使用以及跨省、自治区、直辖市的医疗机构制剂的配制和使用，应当经国务院药品监督管理部门批准”。
同时，针对互联网医院等新业态的快速发展，提出“互联网医院开展互联网诊疗活动，应当严格遵守卫生主管部门的管理规定。发生医疗质量不良事件和疑似不良反应的，应当按照国家有关规定报告。”
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