人民网11月14日电(记者孙红丽)目前，玻璃酸钠(透明质酸钠)产品除了用于药品和医疗器械外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品处于药品、医疗器械和化妆品的边缘。
14日，国家美国食品药品监督管理局发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(以下简称《公告》)。显然，透明质酸钠作为一种保湿和补水成分，已经在化妆品中得到应用。含透明质酸钠的产品，通过擦拭、喷洒或其他类似方法应用于皮肤、头发、指甲、嘴唇和其他人体表面，以达到清洁、保护、装饰和美化的目的，不作为药品或医疗器械管理。此类产品不应声明用于医疗用途。
明确相关产品的管理属性和管理类别
根据《公告》，用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺陷的医用透明质酸钠产品已按第三类医疗器械批准上市。目前该类产品尚未按药品批文上市。为了保持管理的连续性，将保持原有的管理属性。
医用透明质酸钠产品用于注射入皮肤真皮层及以下，作为注射填充产品增加组织容积时，如果产品中不含发挥药理、代谢或免疫作用的药物成分，则按第三类医疗器械管理；如果产品中含有局麻药和其他药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素)，则判定为医疗器械组合产品。
医用透明质酸钠产品注射入真皮主要通过所含透明质酸钠的保湿补水作用改善皮肤状况时，如果产品不含发挥药理、代谢或免疫作用的药物成分，则按第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药和其他药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等。)，判定为医疗器械的组合产品。
含透明质酸钠的医用敷料，如不含具有药理、代谢或免疫作用的药物成分，应按医疗器械管理；能被人体部分或全部吸收，或用于慢性伤口的，按第三类医疗器械管理；不能被人体吸收，用于非慢性伤口的，按二类医疗器械管理。
鉴于有助于改善皮肤病理性疤痕，帮助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材料已列入《医疗器械分类目录》 14-12-02疤痕修复材料，按第二类医疗器械管理。当这类产品含有透明质酸钠时，其管理属性和类别不会改变。
医用透明质酸钠产品管理类别不低于第二类
《公告》指出，玻璃酸钠(透明质酸钠)一般是从动物组织中提取或微生物发酵生产的，具有一定的潜在风险。第一类医疗器械的监管措施难以保证其安全性和有效性，因此按医疗器械管理的医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的管理类别不应低于第二类。
此外，《公告》还明确了洗液、消毒剂、消毒棉垫等。仅用于破损皮肤和创面的消毒，不按药品或医疗器械管理；如果经核实，修饰后的透明质酸钠的物理、化学和生物特性与透明质酸钠一致，则管理属性和管理类别可参照本公告执行。
本文来自投稿，不代表探购网立场，如若转载，请注明出处：https://www.tanbigo.com/n/20702.html
微信扫一扫
