国家药监局公布8批次不合规药品 涉3家企业生产的清热解毒口服液等

图表来源:美国食品药品监督管理局官方网站

人与自然。#039;s日报网北京12月14日电(记者孙红丽)国家美国食品药品监督管理局今天公布,经苏州市药品检验检测研究中心等4家药品检验机构检验,8批次药品不符合规定。

其中,辅仁药业集团有限公司、江西中山药业有限公司、好医生药业集团有限公司生产的4批次清热解毒口服液检出灰毡毛忍冬皂苷B高于限量值。

经深圳市药品检验所检验,安徽鸿坤药业有限公司生产的1批次金银花不符合规定,不合格项目为含量测定。

经安徽省食品药品检验所检验,安徽元康中药饮片有限公司生产、安徽春源大药房有限公司提取的2批次桃仁不符合规定,不合格项目包括性状、显微鉴别。

经甘肃省药品检验所检验,标示为安徽省方时药业有限公司的1批次茜草不符合规定。不符合项包括性状和显微鉴别。

资料显示,灰毡毛忍冬皂苷B主要考察是否有含金银花的药物与灰毡毛忍冬混合使用。性状项下记录的外观、气味、味道、溶解度、物理常数等在一定程度上反映了药品的质量特征。中药饮片性状不符合要求,可能涉及药材品种偏差、炮制工艺有缺陷、储存不当等。

国家美国食品药品监督管理局表示,对于上述不合规药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施,调查不合规的原因,并进行有效的整改。

国家美国食品药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位涉嫌违法行为进行调查,并按规定公开调查结果。

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